Thủ tục và điều kiện thành lập công ty dược chuẩn xác, nhanh

Bạn đang tìm kiếm thông tin chi tiết về thành lập công ty dược? Từ điều kiện kinh doanh dược đến thủ tục xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, bài viết này sẽ hướng dẫn bạn mọi bước cần thiết. W2O cũng chia sẻ những kinh nghiệm thực tế trong việc mở công ty dược phẩm, từ việc chuẩn bị hồ sơ đăng ký, chọn mã ngành phù hợp, đến các yêu cầu pháp lý quan trọng. Khám phá ngay để nắm vững kiến thức và hiện thực hóa kế hoạch kinh doanh dược của bạn!

Căn cứ pháp lý cần chú ý khi thành lập công ty dược

• Luật dược 2016;
• Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định về một số điều và các biện pháp thi hành Luật dược;
• Nghị định 155/2018/NĐ-CP được sửa đổi và bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh ngành nghề thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

Công ty dược là gì và các hoạt động liên quan?

Kinh doanh dược là việc thực hiện một hoặc nhiều giai đoạn trong quá trình đầu tư, bao gồm sản xuất, phân phối sản phẩm hoặc cung cấp dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Hoạt động này được tiến hành với mục đích tạo ra lợi nhuận trên thị trường.

Công ty dược là gì?

Công ty dược là loại hình doanh nghiệp chuyên kinh doanh và sản xuất các loại thuốc. Những sản phẩm này được tạo ra từ các thành phần đã được kiểm nghiệm về nguồn gốc và chất lượng, đáp ứng tiêu chuẩn an toàn trước khi đưa vào lưu hành.

Những hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực dược phẩm

• Sản xuất và phân phối các loại thuốc cùng nguyên liệu làm thuốc.
• Cung cấp dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu trong điều kiện đạt tiêu chuẩn.
• Thực hiện kiểm nghiệm nhằm đánh giá chất lượng thuốc và nguyên liệu.
• Thực hiện, tiến hành thử nghiệm lâm sàng các loại thuốc.
• Thử nghiệm nhằm đánh giá sự tương đương sinh học của thuốc.

Phân loại cơ sở kinh doanh dược

• Đơn vị sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
• Cơ sở xuất nhập khẩu thuốc và các nguyên liệu dược.
• Địa điểm cung cấp dịch vụ bảo quản dược phẩm và nguyên liệu làm thuốc.

• Cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc, bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, trạm y tế, và cơ sở bán dược liệu, thuốc cổ truyền.
• Cơ sở cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm các loại thuốc thuốc và nguyên liệu thuốc.
• Cơ sở thử nghiệm thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học.

Các điều kiện cụ thể khi thành lập công ty dược phẩm

Điều kiện về chủ thể khi thành lập công ty dược

• Tổ chức phải có đủ tư cách pháp nhân, đối với cá nhân phải đủ 18 tuổi, cần có đầy đủ năng lực hành vi dân sự, và người này không được phép thuộc đối tượng bị cấm kinh doanh.
• Người quản lý hoặc đứng đầu công ty cần có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với lĩnh vực kinh doanh.

Những điều kiện về khoản vốn điều lệ khi thành lập công ty dược

Theo quy định của pháp luật không có yêu cầu về mức vốn tối thiểu. Doanh nghiệp tự kê khai vốn và chịu trách nhiệm trước pháp luật về mức vốn đó.

Điều kiện để doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có đầy đủ chứng chỉ hành nghề dược theo quy định. Việc đánh giá điều kiện cơ sở vật chất và nhân sự diễn ra 3 năm một lần hoặc đột xuất.

Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật của công ty và nhân sự

• Cần có phương tiện vận chuyển thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, và địa điểm sản xuất, thử nghiệm, bảo quản thuốc.
• Nhân sự phải đáp ứng các tiêu chuẩn Thực hành tốt tương ứng với hình thức kinh doanh thuốc.

Điều kiện cụ thể về chứng chỉ hành nghề dược

• Phải có văn bằng chuyên môn được cấp tại Việt Nam, thời gian thực hành tại các cơ sở dược.
• Cần giấy chứng nhận sức khỏe, không thuộc đối tượng bị truy cứu trách nhiệm hình sự hoặc bị cấm hành nghề.

Hướng dẫn hồ sơ, thủ tục thành lập công ty dược và xin giấy phép kinh doanh dược phẩm

Bước 1: Thực hiện đăng ký thành lập doanh nghiệp dược

Bạn cần chuẩn bị hồ sơ gồm:

• Điều lệ công ty.
• Đơn về “đề nghị đăng ký kinh doanh”.
• Danh sách thành viên hoặc cổ đông (áp dụng cho công ty TNHH 2 thành viên trở lên hoặc công ty cổ phần).
• Bản sao có công chứng CMND/CCCD/hộ chiếu của người đại diện pháp luật và thành viên công ty.

Lưu ý quan trọng: Đừng quên đăng ký mã ngành nghề phù hợp, ví dụ: Mã đăng ký 4649 – Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình (gồm: dược phẩm và dụng cụ y tế).

Sau khi hoàn thành hồ sơ, nộp tại Sở Kế hoạch và Đầu tư nơi đặt trụ sở. Kết quả xử lý hồ sơ thường được trả trong 3 ngày làm việc:

• Hồ sơ hợp lệ: Cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
• Hồ sơ chưa hợp lệ: Dựa trên yêu cầu của cơ quan tiếp nhận, doanh nghiệp cần bổ sung và nộp lại hồ sơ.

Bước 2: Xin “giấy phép kinh doanh” dược phẩm (giấy phép con)

Hồ sơ xin giấy phép này thường gồm:

• Bản sao của “giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp”.
• Danh sách nhân sự, trong đó có dược sĩ và nhân viên phụ trách kho.
• Chứng chỉ hành nghề của toàn bộ nhân sự chịu trách nhiệm chuyên môn.
• Danh sách thiết bị, máy móc phục vụ hoạt động kinh doanh.
• Tài liệu kỹ thuật, sơ đồ hoặc bản vẽ kho bảo quản thuốc.

Lưu ý: Hồ sơ được nộp tại Sở Y tế hoặc Bộ Y tế, tùy thuộc vào loại hình và quy mô kinh doanh. Các yêu cầu chi tiết có thể thay đổi tùy thuộc vào lĩnh vực hoạt động.

Có thể bạn quan tâm: Dịch vụ thành lập công ty Quận 3, TP.HCM giá rẻ, trọn gói

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thành lập công ty dược

Bước 1: Chuẩn bị các loại hồ sơ yêu cầu cấp Giấy chứng nhận

• Đơn xin cấp :Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh” dược.
• Tài liệu kỹ thuật chính xác và phù hợp với cơ sở kinh doanh dược.
• Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy tờ pháp lý xác nhận thành lập cơ sở.
• Bản sao có chứng thực cho Chứng chỉ hành nghề dược.

Bước 2: Nộp hồ sơ

Doanh nghiệp có thể nộp hồ sơ trực tiếp hoặc chọn gửi qua bưu điện. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ:

• Bộ Y tế đối với các trường hợp theo khoản 2, Điều 32 của Luật dược.
• Sở Y tế đối với các trường hợp khác trong Điều 32.

Bước 3: Tiếp nhận tài liệu và xử lý hồ sơ

Cơ quan có thẩm quyền sẽ tiếp nhận và cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trong vòng 20 ngày làm việc, cơ quan sẽ kiểm tra, đánh giá cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự. Nếu cần bổ sung, cơ quan sẽ thông báo sửa đổi trong vòng 7 ngày. Sau đó, họ sẽ thực hiện đánh giá thực tế tại cơ sở nếu cần.

Bước 4: Hoàn tất thủ tục sau khi cấp Giấy chứng nhận

Trong 5 ngày làm việc, cơ quan cấp Giấy chứng nhận sẽ công bố thông tin trên cổng điện tử, bao gồm:

• Tên và địa chỉ cơ sở.
• Thông tin người chịu trách nhiệm chuyên môn và số chứng chỉ hành nghề.
• Số Giấy chứng nhận kinh doanh dược.

Mã ngành nghề kinh doanh dược phẩm

Chi tiết những thủ tục cần thực hiện SAU KHI nhận giấy phép kinh doanh

Sau khi nhận được Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, doanh nghiệp cần hoàn tất một số thủ tục pháp lý để tuân thủ quy định và tránh bị xử phạt, bao gồm:

• Kê khai thuế ban đầu.
• Mở tài khoản ngân hàng cho công ty để thuận tiên đóng thuế.
• Đăng ký sử dụng chữ ký số điện tử (token).
• Mua và đăng ký hóa đơn điện tử cho công ty.
• Lắp đặt và treo biển hiệu công ty tại địa chỉ trụ sở chính.
• Đăng ký bảo hiểm xã hội cho nhân sự trong công ty.

Do dược phẩm là lĩnh vực kinh doanh có điều kiện, ngoài giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh và giấy phép kinh doanh ngành dược, doanh nghiệp cần đảm bảo nhiều yêu cầu khác, tùy thuộc vào loại hình hoạt động. Một số tiêu chuẩn thông dụng gồm:

• Tiêu chuẩn ISO 15378: Liên quan đến sản xuất bao bì dược phẩm.
• Tiêu chuẩn ISO 13485: Yêu cầu đối với thiết bị y tế và các sản phẩm dược liên quan.
• Tiêu chuẩn ISO 9001: Tiêu chuẩn về quản lý chất lượng của doanh nghiệp.
• Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP): Yêu cầu đặc biệt trong sản xuất dược phẩm đảm bảo chất lượng và an toàn.

Câu hỏi phổ biến thường gặp khi thành lập công ty dược phẩm

Quy trình thành lập công ty dược phẩm cụ thể là gì?

Để mở công ty dược phẩm, bạn cần thực hiện các bước sau:

Bước 1: Thành lập công ty (đăng ký giấy phép kinh doanh).

Bước 2: Xin cấp giấy phép kinh doanh dược phẩm (giấy phép con).

Có thể tham khảo chi tiết quy trình tại phần “Hướng dẫn hồ sơ, thủ tục thành lập công ty dược ” trong bài viết này.

Điều kiện kinh doanh thành lập công ty dược phẩm là gì?

Điều kiện thành lập công ty dược phẩm thay đổi tùy theo hình thức kinh doanh (bán lẻ, bán buôn, sản xuất thuốc…). Tuy nhiên, các yêu cầu cơ bản thường gặp gồm:

• Cơ sở vật chất: Cần có phương tiện vận chuyển, thiết bị và địa điểm cố định cho các hoạt động sản xuất, thử nghiệm, kiểm nghiệm.
• Nhân sự: Đảm bảo nhân viên có chứng chỉ hành nghề dược và đáp ứng các tiêu chuẩn như Thực hành tốt sản xuất thuốc hoặc bán lẻ.

Thành lập công ty dược cần chuẩn bị gì?

Do ngành dược phẩm có điều kiện kinh doanh, bạn cần đảm bảo các yêu cầu trước khi tiến hành đăng ký thành lập. Sau đó, bạn chuẩn bị hồ sơ đăng ký kinh doanh và mã ngành phù hợp. Việc này sẽ giúp đảm bảo quy trình diễn ra suôn sẻ.

Lưu ý: thời gian xét duyệt hồ sơ có thể lâu hơn do thiếu giấy tờ hoặc sai sót, vì vậy bạn nên chuẩn bị đầy đủ và chính xác các tài liệu cần thiết. Liên hệ Anpha để nhận hỗ trợ tư vấn miễn phí về quá trình này.

Với những thông tin chi tiết về thành lập công ty dược đã được chia sẻ, W2O hy vọng bạn có thể tự tin bắt tay vào hiện thực hóa kế hoạch kinh doanh của mình. Việc nắm rõ điều kiện, thủ tục và các kinh nghiệm thực tế không chỉ giúp bạn tiết kiệm thời gian mà còn có thể tránh được những rủi ro pháp lý không đáng có.

Xem thêm: Chi tiết những điều cần biết khi thành lập công ty mới nhất!