Trong bối cảnh ngành y tế ngày càng phát triển và nhu cầu sử dụng trang thiết bị y tế gia tăng, việc thành lập công ty thiết bị y tế trở thành cơ hội hấp dẫn cho nhiều doanh nghiệp. Tuy nhiên, để hoạt động hợp pháp và hiệu quả, các doanh nghiệp cần đáp ứng đầy đủ các điều kiện pháp lý theo quy định hiện hành. Bài viết này sẽ cung cấp thông tin chi tiết về điều kiện thành lập công ty thiết bị y tế năm 2025.
Trang thiết bị y tế là gì?
Trang thiết bị y tế bao gồm các loại dụng cụ, thiết bị, vật liệu, vật tư cấy ghép, hóa chất xét nghiệm, chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:
1. Được sử dụng đơn lẻ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu nhằm phục vụ con người với mục đích chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị, giảm nhẹ bệnh tật hoặc hỗ trợ phục hồi tổn thương; kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc trợ giúp các quá trình sinh lý và giải phẫu; duy trì hoặc hỗ trợ sự sống; kiểm soát sinh sản; khử khuẩn thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất dùng trong xét nghiệm; cung cấp dữ liệu phục vụ chẩn đoán, điều trị thông qua kiểm tra mẫu bệnh phẩm từ cơ thể người.
2. Không hoạt động dựa trên cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người, hoặc nếu có thì chỉ đóng vai trò hỗ trợ để đạt mục tiêu quy định tại điểm trên.
Xem thêm: Cách thành lập công ty TNHH (Trách nhiệm hữu hạn) năm 2025
Hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế là gì?
Hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế bao gồm việc mua bán, phân phối, xuất nhập khẩu một hoặc nhiều loại thiết bị y tế nhằm cung cấp đến người tiêu dùng.
Phân loại trang thiết bị y tế: Trang thiết bị y tế được chia thành hai nhóm chính và phân thành bốn loại dựa trên mức độ rủi ro liên quan đến thiết kế kỹ thuật và quá trình sản xuất:
- Nhóm 1: Gồm trang thiết bị y tế loại A, có mức độ rủi ro thấp.
- Nhóm 2: Bao gồm trang thiết bị y tế loại B, C, D với mức độ rủi ro tăng dần. Loại B: Rủi ro trung bình thấp, Loại C: Rủi ro trung bình cao, Loại D: Rủi ro cao.
Điều kiện thành lập công ty thiết bị y tế năm 2025
Điều kiện công bố tiêu chuẩn áp dụng/cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
Trang thiết bị y tế muốn được công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành phải đảm bảo:
- Sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với thiết bị y tế nội địa.
- Nếu nhập khẩu, phải được sản xuất tại cơ sở có Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và đã được lưu hành tại ít nhất một quốc gia khác.
- Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn do nhà sản xuất công bố.
Không thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn hoặc đăng ký lưu hành đối với:
- Thiết bị y tế thuộc diện quy định tại Khoản 1 Điều 34 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
- Thiết bị y tế bị thu hồi theo Khoản 1 và 3 Điều 35 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
- Hồ sơ công bố hoặc đăng ký lưu hành không được tiếp nhận trong vòng 12 tháng kể từ ngày có quyết định thu hồi số đăng ký lưu hành theo Khoản 2 và 8 Điều 35 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
Điều kiện về chủ thể thành lập công ty thiết bị y tế
Tổ chức, cá nhân muốn thành lập công ty thiết bị y tế cần đáp ứng các tiêu chí sau:
- Tổ chức phải có tư cách pháp nhân.
- Cá nhân phải từ đủ 18 tuổi, có đầy đủ năng lực hành vi dân sự.
- Không thuộc nhóm tổ chức, cá nhân bị cấm thành lập và quản lý doanh nghiệp theo Khoản 2 Điều 17 Luật Doanh nghiệp 2020.
Điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường cần đáp ứng các tiêu chí sau:
- Có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP (trừ khí y tế).
- Có nhãn hoặc nhãn phụ với đầy đủ thông tin theo Điều 54 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
- Kèm theo tài liệu kỹ thuật để phục vụ sửa chữa, bảo dưỡng (trừ trang thiết bị y tế dùng một lần theo quy định của chủ sở hữu).
- Có hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt.
- Cung cấp thông tin về cơ sở bảo hành, thời gian và điều kiện bảo hành (trừ thiết bị y tế dùng một lần hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành).
- Nếu tài liệu kỹ thuật và hướng dẫn sử dụng không đi kèm sản phẩm, phải cung cấp dưới dạng thông tin điện tử với hướng dẫn tra cứu rõ ràng trên nhãn sản phẩm.
Điều kiện về vốn điều lệ của công ty mới
- Doanh nghiệp có thể đăng ký mức vốn điều lệ phù hợp với ngành nghề và quy mô kinh doanh.
- Trong vòng 90 ngày kể từ khi được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, doanh nghiệp phải góp đủ và đúng loại tài sản đã cam kết (không bao gồm thời gian vận chuyển, nhập khẩu tài sản góp vốn và hoàn thành thủ tục hành chính liên quan).
- Nếu sau 90 ngày, doanh nghiệp chưa góp đủ vốn, phải thực hiện thủ tục giảm vốn điều lệ theo quy định.
Điều kiện về tên công ty thiết bị y tế
Theo Điều 37 Luật Doanh nghiệp 2020, khi thành lập công ty thiết bị y tế phải đảm bảo đúng tên theo quy định:
- Gồm hai thành tố: loại hình doanh nghiệp và tên riêng.
- Được gắn tại trụ sở chính, chi nhánh, văn phòng đại diện và địa điểm kinh doanh.
- Xuất hiện trên các giấy tờ giao dịch, hồ sơ tài liệu và ấn phẩm do doanh nghiệp phát hành.
- Không thuộc danh mục tên bị cấm theo Điều 38 Luật Doanh nghiệp 2020.
Điều kiện về trụ sở chính thành lập
- Trụ sở chính phải nằm trên lãnh thổ Việt Nam, là địa chỉ liên lạc hợp pháp, xác định theo địa giới hành chính và có số điện thoại, số fax, email (nếu có).
- Không được đặt tại căn hộ chung cư (trừ căn hộ có chức năng thương mại) hoặc nhà tập thể.
Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại A
- Theo Nghị định 136/2018/NĐ-CP, trang thiết bị y tế loại A có mức độ rủi ro thấp.
- Pháp luật không quy định điều kiện bắt buộc đối với doanh nghiệp mua bán trang thiết bị y tế loại A.
- Doanh nghiệp chỉ cần thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.
- Không yêu cầu về nhân sự, kho bảo quản hay phương tiện vận chuyển.
Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D
Cơ sở mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D cần đáp ứng:
Nhân sự: Ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng trở lên thuộc một trong các chuyên ngành: kỹ thuật, y, dược, hoặc trang thiết bị y tế phù hợp với loại sản phẩm kinh doanh.
Kho bảo quản: Diện tích phù hợp với số lượng và chủng loại thiết bị y tế; Bảo đảm khô ráo, sạch sẽ, không gần nguồn ô nhiễm; Đáp ứng yêu cầu bảo quản theo hướng dẫn sử dụng.
Phương tiện vận chuyển: Phù hợp với loại thiết bị y tế được vận chuyển; Nếu không có kho hoặc phương tiện bảo quản, phải có hợp đồng thuê kho bãi hoặc dịch vụ vận chuyển từ đơn vị đủ điều kiện.
Điều kiện đối với cơ sở mua bán có chứa chất ma túy và tiền chất
Ngoài các điều kiện trên, cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy hoặc tiền chất cần đáp ứng thêm:
Nhân sự: Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành: trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.
Kho bảo quản: Kho phải có khu vực riêng hoặc kho riêng dành cho chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần; Đáp ứng tiêu chuẩn an toàn theo Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP.
Quản lý xuất nhập kho: Có hệ thống theo dõi và kiểm soát quá trình xuất, nhập, tồn kho.
Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D
Thành lập công ty thiết bị y tế loại B, C, D không cần công bố đủ điều kiện:
- Theo Điều 39 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, một số trang thiết bị y tế loại B, C, D được mua bán như hàng hóa thông thường.
- Danh mục các thiết bị này được quy định tại Phụ lục III của thông tư liên quan.
- Cơ sở kinh doanh các thiết bị này không cần công bố đủ điều kiện nhưng vẫn phải tuân thủ quy định bảo quản, lưu giữ, vận chuyển của chủ sở hữu thiết bị.
Việc thành lập công ty thiết bị y tế đòi hỏi doanh nghiệp phải tuân thủ đầy đủ các quy định pháp lý, từ điều kiện về chủ thể, vốn, tên công ty, trụ sở cho đến các yêu cầu về lưu hành và mua bán sản phẩm. Nếu bạn cần hỗ trợ trong quá trình đăng ký thành lập công ty thiết bị y tế, W2O sẵn sàng đồng hành cùng bạn để đảm bảo mọi thủ tục diễn ra suôn sẻ và đúng quy định.
Mời bạn đọc thêm: Hướng dẫn các bước thành lập công ty cổ phần mới nhất 2025
